Posted on


LINDAVIDALA.COM –  JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca di Indonesia.

Kepala BPOM Penny K.Lukito menjelaskan, berdasarkan proses evaluasi dan kajian dilakukan bersama dengan tim ahli baik Komnas Penilai Obat, ITAGI, dan berbagai sektor klinis lainnya, izin penggunaan darurat bagi vaksin Covid-19 AstraZeneca diberikan pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 21518100143a1.

Lebih lanjut, pengajuan izin penggunaan darurat diajukan dalam dua jalur, yaitu jalur multilateral dan didaftarkan langsung oleh AstraZeneca Indonesia atau bilateral.

“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat resiko maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan masa darurat atau emergency use authorization pada tanggal 22 Februari 2021 yang lalu,” jelas dia dalam konferensi pers virtual BPOM pada Selasa (9/3).

Hasil evaluasi khasiat berdasarkan uji klinik menunjukkan bahwa pemberian vaksin AstraZeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia.

Adapun rata-rata titer antibodi setelah dosis kedua yaitu pada dewasa usia 18 sampai 60 tahun terdapat peningkatan 32 kali. Sedangkan, pada lansia usia di atas 60 tahun titer antibodi terjadi peningkatan 21 kali.

Baca Juga: BPOM setujui vaksin Covid-19 AstraZeneca untuk penggunaan darurat

“Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua dan pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efisiensi sebesar 62,1% hasilnya sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan EUA yang ditetapkan oleh WHO minimal efikasi 50%,” lanjut Penny. 

Sebagaimana vaksin sebelumnya yaitu Sinovac, Penny menambahkan, sebelum produk siap digunakan, BPOM akan melakukan proses lot realese atau rilis kelulusan produk. Lot release digunakan untuk memastikan aspek mutu atau stabilitas mutu vaksin tersebut siap digunakan untuk program vaksinasi.

Untuk proses penyimpanan dan distribusi vaksin AstaraZeneca, Penny menjelaskan tidak berbeda dengan vaksin Covid-19 dari Sinovac. Di mana penyimpanan vaksin berada pada suhu 2 – 8 derajat celsius.

Meski BPOM sudah menerbitkan EUA vaksin Astrazeneca, Penny menjelaskan pihaknya akan tetap mengawal mutu dan kualitas vaksin dari proses distribusi, penyimpanan hingga digunakan kepada masyarakat. Demikian juga dengan adanya potensi kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) BPOM akan terus memantau bersama Komda dan Komnas KIPI.

 

 

Editor: Anna Suci Perwitasari



Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *